Вегови (Wegovy) Р-р для п/к введ. 1.7мг/0.75мл 3мл (4дозы) №1

Вегови (Wegovy) Р-р для п/к введ. 1.7мг/0.75мл 3мл (4дозы) №1 Инструкция по применению

• Дополнительные сведения

Дополнительные сведения

Выбор пациента

Взрослые пациенты

Выберите взрослых пациентов для лечения WEGOVY в качестве дополнения к низкокалорийной диете и повышенной физической активности для хронического снижения веса на основе их ИМТ. В таблице 1 представлена таблица для определения ИМТ на основе роста и массы тела. ИМТ рассчитывается путем деления веса (в килограммах) на рост (в метрах) в квадрате.

Таблица 1. Таблица преобразования ИМТ

Таблица 1

Пациенты детского возраста в возрасте 12 лет и старше

Выберите педиатрических пациентов в возрасте 12 лет и старше для лечения WEGOVY в качестве дополнения к низкокалорийной диете и повышенной физической активности для хронического снижения веса на основе значений ИМТ, приведенных в таблицах 1 и 2. В таблице 1 представлена таблица для определения ИМТ в зависимости от роста и веса. В таблице 2 представлены предельные значения ИМТ при ожирении у педиатрических пациентов в возрасте 12 лет и старше, определенные на основе графиков роста CDC в зависимости от возраста и пола.

Таблица 2. Предельные значения ИМТ при ожирении в разбивке по полу и возрасту для педиатрических пациентов в возрасте 12 лет и старше (критерии CDC)

Возраст (годы)

Индекс массы тела (кг / м22)

в процентиле 95%

Мужчины

Женщины

​12

​24.2

​25.2

​12.5

​24.7

​25.7

​13

​25.1

​26.3

​13.5

​25.6

​26.8

​14

​26.0

​27.2

​14.5

​26.4

​27.7

​15

​26.8

​28.1

​15.5

​27.2

​28.5

​16

​27.5

​28.9

​16.5

​27.9

​29.3

​17

​28.2

​29.6

​17.5

​28.6

​30

​

Важные инструкции по мониторингу и применению

•

У пациентов с сахарным диабетом 2 типа следует контролировать уровень глюкозы в крови до начала лечения WEGOVY и во время лечения WEGOVY [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.4)].

•

Перед началом применения препарата WEGOVY обучите пациентов правильной технике инъекций. Обратитесь к прилагаемой инструкции по применению для получения полных инструкций по введению с иллюстрациями.

•

Визуально проверяйте WEGOVY перед каждой инъекцией. Используйте только в том случае, если раствор прозрачный, бесцветный и не содержит частиц.

•

Принимайте WEGOVY один раз в неделю, в один и тот же день каждую неделю, в любое время суток, во время еды или без нее.

•

Вводите WEGOVY подкожно в область живота, бедра или предплечья. Время суток и место инъекции могут быть изменены без коррекции дозы.

Рекомендуемая дозировка для взрослых

Начало и повышение дозы

•

Начинать прием препарата WEGOVY следует с дозы 0,25 мг, вводимой подкожно один раз в неделю. Затем следуйте графику увеличения дозы, представленному в таблице 3, чтобы свести к минимуму побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта [см. Побочные реакции (6.1)).].

•

Если пациенты не переносят дозу во время повышения дозы, рассмотрите возможность отсрочки повышения дозы на 4 недели.

•

Дозы 0,25 мг, 0,5 мг и 1 мг один раз в неделю являются начальными и повышающими дозировками и не одобрены в качестве поддерживающих доз для хронического снижения веса.

Таблица 3: Рекомендуемый режим дозирования для взрослых

Лечение

Недели

Один раз в неделю Подкожная дозировка

Начало приема

с 1 по 4

0,25 мгв

Эскалация

С 5 по 8

0,5 мгв

с 9 по 12

1 мгв

с 13 по 16

1.7 мг

Техническое обслуживание

17 и далее

1,7 мг или 2,4 мг

адозировка не одобрена в качестве поддерживающей для хронического снижения веса.

Поддерживающая дозировка

•

Поддерживающая доза WEGOVY для взрослых составляет либо 2,4 мг (рекомендуемая), либо 1,7 мг один раз в неделю. При выборе поддерживающей дозы учитывайте реакцию на лечение и переносимость [см. Клинические исследования (14.1)].

Рекомендуемая дозировка для педиатрических пациентов в возрасте 12 лет и старше

Начало и увеличение дозы

•

Назначайте WEGOVY в соответствии с графиком увеличения дозы, приведенным в таблице 4, чтобы свести к минимуму побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта [см. Побочные реакции (6.1)].

•

Если пациенты не переносят дозу во время повышения дозы, рассмотрите возможность отсрочки повышения дозы на 4 недели.

•

Дозы по 0,25 мг, 0,5 мг и 1 мг один раз в неделю являются начальными и повышающими дозами и не одобрены в качестве поддерживающих доз для хронического снижения веса.

Таблица 4: Рекомендуемый режим дозирования для педиатрических пациентов в возрасте 12 лет и старше

Лечение

Недели

Один раз в неделю Подкожная дозировка

Начало приема

с 1 по 4

0,25 мгв

Эскалация

С 5 по 8

0,5 мгв

с 9 по 12

1 мгв

с 13 по 16

1.7 мгb

Техническое обслуживание

17 и далее

2,4 мг

aДозировка, не одобренная для поддержания хронического снижения веса

bСм. Изменения дозы для выявления побочных реакций

Поддерживающая дозировка

•

Поддерживающая доза WEGOVY для педиатрических пациентов в возрасте 12 лет и старше составляет 2,4 мг один раз в неделю.

Изменения дозы в случае побочных реакций

•

Если пациенты не переносят поддерживающую дозу 2,4 мг один раз в неделю, поддерживающую дозу можно снизить до 1,7 мг один раз в неделю.

•

Прекратите прием препарата WEGOVY, если пациент не может переносить дозировку 1,7 мг один раз в неделю.

Рекомендации относительно пропущенной дозы

•

Если одна доза пропущена, а до следующей запланированной дозы осталось более 2 дней (48 часов), назначьте WEGOVY как можно скорее. Если одна доза пропущена, а до следующей запланированной дозы осталось менее 2 дней (48 часов), не вводите дозу. Возобновите прием в назначенный день недели.

•

Если пропущены 2 или более последовательных приема, возобновите прием по расписанию или, при необходимости, повторно назначьте WEGOVY и следуйте графику увеличения дозы, что может уменьшить возникновение желудочно-кишечных симптомов, связанных с возобновлением лечения.