АриоСэвен Порошок д/в/в введ. 1.2мг 60КЕД №1 Инструкция по применению
АриоСэвен™
Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введения 1.2 мг (60 КЕД): фл. 1 шт. в комп. с растворителем
рег. №: ЛП-006562 от 11.11.20 - Действующее
Дата переоформления: 02.02.22
Форма выпуска, упаковка и состав препарата АриоСэвен™
Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения белого цвета; приложенный растворитель - прозрачная, бесцветная жидкость; восстановленный раствор - прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость.
1 фл.
эптаког альфа (активированный) 1.2 мг (60 КЕД)
Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 5.84 мг, кальция хлорид дигидрат - 2.94 мг, глицилглицин - 2.64 мг, полисорбат 80 - 0.14 мг, маннитол - 60 мг.
Растворитель: вода д/и - 2.2 мл.
1.2 мг - флаконы бесцветного стекла (1) в комплекте с растворителем (фл. 2.2 мл 1 шт.) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Препарат фактора VIIa свертывания крови
Фармако-терапевтическая группа: Гемостатическое средство
Способ применения и дозы
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Вводят в/в. Режим дозирования определяют индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации, схемы терапии.
Беременным и кормящим
Следует избегать применения при беременности.
Неизвестно, выделяется ли активное вещество с грудным молоком. В период грудного вскармливания применяют с осторожностью, только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для младенца.
Детям
Возможно применение у детей по показаниям, в рекомендуемых дозах и схемах. С осторожностью следует применять у новорожденных детей. При применении в педиатрической практике может возникнуть необходимость применения более высоких доз для достижения концентрации эптакога альфа в плазме, аналогичной концентрации в плазме взрослых пациентов.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять у пациентов с заболеваниями печени.
Особые указания
При патологических состояниях, сопровождающихся повышенным высвобождением тканевого фактора, применение эптакога альфа может быть связано с потенциальным риском развития тромботических осложнений или ДВС-синдрома. К таким состояниям относятся тяжелый атеросклероз, размозженные раны, септицемия или ДВС-синдром. Пациентам, имеющим повышенный риск развития тромботических осложнений или ДВС-синдром, пациентам, в анамнезе которых имеются ИБС и заболевания печени, а также пациентам в послеоперационном периоде и новорожденным детям эптаког альфа следует назначать с осторожностью. В каждом случае потенциальная польза от применения эптакога альфа для лечения пациентов с перечисленными состояниями должна быть тщательно взвешена по отношению к риску развития у них описанных осложнений. Такие пациенты нуждаются в тщательном медицинском наблюдении.
У пациентов с дефицитом фактора свертывания крови VII следует контролировать протромбиновое время и активность фактора свертывания крови VII до и после введения эптакога альфа. Если активность фактора свертывания крови Vila не достигает ожидаемого значения, или кровотечение продолжается, несмотря на применение эптакога альфа в рекомендуемых дозах, можно предположить образование антител. В этом случае следует провести анализ на наличие антител. Сообщалось о случаях тромбоза при применении эптакога альфа в ходе хирургических вмешательств у пациентов с дефицитом фактора свертывания крови VII, но данные о риске тромбоза у пациентов с дефицитом фактора свертывания крови VII на фоне лечения эптакогом альфа отсутствуют.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к белкам мышей, хомячков и коров.
Побочные эффекты
Со стороны свертывающей системы крови: диссеминированное внутрисосудистое свертывание и сопутствующее изменение лабораторных показателей (повышение содержания D-димера и снижение уровня активности антитромбина III, коагулопатия).
Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, анафилактические реакции.
Со стороны нервной системы: головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная тромбоэмболия (инфаркт миокарда, инфаркт головного мозга, ишемия головного мозга, окклюзия мозговых артерий, цереброваскулярные осложнения, тромбоз почечной артерии, ишемия периферических сосудов, тромбоз периферических артерий и ишемия кишечника), стенокардия, тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен, тромбоз вены в месте введения, легочная тромбоэмболия, тромбоэмболия печени, в т.ч. тромбоз воротной вены, тромбоз почечной вены, тромбофлебит, тромбофлебит поверхностных вен и ишемия кишечника), внутрисердечный тромб.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь (в т.ч. аллергический дерматит и эритематозная сыпь), кожный зуд и уртикарная сыпь, покраснение кожных покровов, ангионевротический отек.
Со стороны лабораторных показателей: увеличение содержания продуктов деградации фибрина, повышение активности АЛТ, ЩФ, ЛДГ и концентрации протромбина
Прочие: лихорадка, реакции в месте введения, включая боль.
Взаимодействие с другими препаратами
Эптаког альфа нельзя смешивать с инфузионными растворами.
Фармакологическое действие
Рекомбинантный фактор свертывания крови VIIa. В терапевтических дозах связывается с большим количеством тканевого фактора, образуя комплекс, усиливающий стартовую активацию фактора X. В присутствии ионов кальция и анионных фосфолипидов способен активировать фактор X на поверхности активированных тромбоцитов, действуя "в обход" системы коагуляционного каскада.
Действует только в месте повреждения и не вызывает системной активации процесса свертывания.
Фармакокинетика
Фармакокинетические профили свидетельствуют о прямой пропорциональной зависимости от дозы. Vd в равновесном состоянии изменялся в диапазоне от 130 до 165 мл/кг, средние значения клиренса составляли от 33.3 до 37.2 мл/ч х кг, средний T1/2 составлял от 3.9 до 6.0 ч.
Показания активных веществ препарата АриоСэвен™
Кровотечения и профилактика массивных кровотечений при хирургических операциях у больных с наследственной или приобретенной гемофилией с ингибиторами к фактору свертывания VIII и фактору свертывания IX; наследственный дефицит фактора VII; у пациентов с тромбастенией Гланцмана и рефрактерностью (в настоящем или прошлом) к трансфузиям тромбоцитарной массы при наличии или отсутствии антител к тромбоцитам или при недоступности тромбоцитарной массы.
Реклама
bloombeauty.uz
AD
Learn More
Дополнительные сведения
Владелец регистрационного удостоверения:
ПСК ФАРМА, OOO (Россия)
Произведено и расфасовано:
ARYOGEN PHARMED, Co. (Иран)
Упаковка и выпускающий контроль качества:
ARYOGEN PHARMED, Co. (Иран) или ПСК ФАРМА, OOO (Россия)
Код ATX: B02BD08 (Эптаког альфа активированный (фактор свертывания крови VIIa))
Активное вещество: эптаког альфа (активированный) (eptacog alfa (activated))
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Оплата: при получении
Доставка: условия доставки уточняйте в выбранной аптеке
