Винбластин Флакон 10мг Инструкция по применению
Винбластин-Тева Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введения 10 мг: фл. 1 шт. в компл. с растворителем
рег. №: П N014735/01 от 26.02.06 - Истекло
Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введения 10 мг: фл. 1 шт. в компл. с растворителем или без него
рег. №: П N014735/01 от 26.02.06 - Истекло
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Винбластин-Тева
Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде порошка белого или желтоватого цвета.
1 фл.
винбластина сульфат 10 мг
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, серная кислота.
Растворитель: бензиловый спирт, натрия хлорид, вода д/и.
Флаконы темного стекла (1) в комплекте с растворителем (амп. 1 шт.) - пачки картонные.
Флаконы темного стекла (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.) - пачки картонные.
Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде порошка белого или желтоватого цвета.
1 фл.
винбластина сульфат 10 мг
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, серная кислота.
Состав растворителя: бензиловый спирт, натрия хлорид, вода д/и.
Флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.
Флаконы темного стекла (1) в комплекте с растворителем - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Противоопухолевый препарат
Фармако-терапевтическая группа: Противоопухолевое средство, алкалоид
Способ применения и дозы
Вводится в/в струйно в течение 1-2 мин.
Интратекальное применение запрещено.
Дозу подбирают с учетом индивидуальных особенностей пациента и применяемой схемы химиотерапии руководствуясь данными специальной литературы.
Обычная доза составляет для взрослых 5-7.5 мг/м2 поверхности тела, для детей - 4-5 мг/м2 поверхности тела.
Препарат вводится 1 раз в неделю или в 2 недели.
Также могут использоваться режимы постепенного увеличения еженедельных доз:
для взрослых: 1-я доза – 3.7 мг/м2, каждая последующая еженедельная доза, при количестве лейкоцитов не менее 4000/мкл крови, увеличивается на 1.8-1.9 мг/м2 поверхности тела до достижения максимальной разовой дозы 18.5 мг/м2.
для детей: еженедельное повышение доз на 1.25 мг/м2 проводят по тому же принципу, что и у взрослых, начиная с начальной дозы 2.5 мг/м2 поверхности тела и до максимальной дозы 12.5 мг/м2.
Дозы повышаются до тех пор пока количество лейкоцитов не снизится до 3000/мкл, либо не уменьшится размер опухоли, либо не будет достигнута максимальная разовая доза, после чего переходят к поддерживающим дозам, которые меньше конечного значения начальной дозы для взрослых на 1.8-1.9 мг/м2 и для детей на 1.25 мг/м2 поверхности тела, вводящихся 1 раз в 7-14 дней.
При уровне билирубина в сыворотке крови выше 51.3 мкмоль/л рекомендуется снижение дозы на 50%.
Применяют свежеприготовленный раствор, для чего содержимое флакона непосредственно перед введением разводят в растворителе. Непосредственно перед введением препарат при необходимости может быть разведен 0.9% раствором хлорида натрия (другие растворы применять не рекомендуется).
Беременным и кормящим
Женщинам детородного возраста и мужчинам во время терапии Винбластином и как минимум в течении 3-х месяцев после необходимо применять надежные методы контрацепции.
В ходе лечения следует применять негормональную контрацепцию.
Детям
Вводится в/в струйно в течение 1-2 мин.
Интратекальное применение запрещено.
Дозу подбирают с учетом индивидуальных особенностей пациента и применяемой схемы химиотерапии руководствуясь данными специальной литературы.
Обычная доза составляет для детей - 4-5 мг/м2 поверхности тела.
Препарат вводится 1 раз в неделю или в 2 недели.
Также могут использоваться режимы постепенного увеличения еженедельных доз:
для детей: еженедельное повышение доз на 1.25 мг/м2 проводят по тому же принципу, что и у взрослых, начиная с начальной дозы 2.5 мг/м2 поверхности тела и до максимальной дозы 12.5 мг/м2.
Дозы повышаются до тех пор пока количество лейкоцитов не снизится до 3000/мкл, либо не уменьшится размер опухоли, либо не будет достигнута максимальная разовая доза, после чего переходят к поддерживающим дозам, которые меньше конечного значения начальной дозы для детей на 1.25 мг/м2 поверхности тела, вводящихся 1 раз в 7-14 дней.
Пожилым
С осторожностью.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью: гипербилирубинемия, механическая желтуха, печеночная недостаточность (дозы снижают).
Особые указания
Особая осторожность требуется при предварительной или одновременной миелосупрессивной химиотерапии и лучевой терапии, а также в пожилом возрасте, при лейкопении, тромбоцитопении и поражении печени.
Во время лечения требуется тщательный контроль количества лейкоцитов. При снижении количества лейкоцитов до 3000/мкл лечение винбластином необходимо прекратить.
Для предупреждения острого мочекислого диатеза необходимо систематически контролировать уровень мочевой кислоты в сыворотке, обеспечить соответствующее потребление жидкости и при необходимости применить аллопуринол.
В процессе лечения также необходим контроль активности трансаминаз печени, ЛДГ и уровня билирубина.
При появлении симптомов нейроинтоксикации необходимо прекратить лечение.
Экстравазация приводит к болезненной местной реакции и тканевому некрозу, поэтому в таких случаях остаток препарата необходимо ввести в другую вену; в пораженную область вводят гиалуронидазу.
При случайном попадании Винбластина в глаза их следует немедленно тщательно промыть водой для предотвращения сильного раздражения или возможного изъязвления роговицы.
В период лечения не рекомендуется проведение вакцинации пациентов и членов их семей.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения Винбластином необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Противопоказания
• выраженное угнетение функции костного мозга;
• острые бактериальные и вирусные инфекции;
• беременность;
• период лактации;
• повышенная чувствительность к винкаалкалоидам.
С осторожностью: гипербилирубинемия, механическая желтуха, предшествующая лучевая терапия (гепатобилиарной области и области спинного мозга) или химиотерапия, подагра или нефролитиаз (в т.ч. в анамнезе), печеночная недостаточность (дозы снижают), пожилой возраст.
Побочные эффекты
Со стороны системы кроветворения: наиболее часто лейкопения, гранулоцитопения (самый низкий уровень отмечается через 5-10 дней после последнего введения, полное восстановление обычно происходит в течение последующих 7-14 дней); реже тромбоцитопения, анемия.
Со стороны пищеварительной системы: анорексия, тошнота, рвота, запор, диарея, боль в брюшной полости, паралитическая непроходимость кишечника, стоматит, фарингит, геморрагический энтероколит, язвы ЖКТ, кровотечения из ЖКТ.
Со стороны ЦНС: парестезии, снижение или выпадение глубоких сухожильных рефлексов, периферический неврит, депрессия, головная боль, судороги, головокружение, диплопия, слабость, боль в области челюстей, неврит VIII пары черепно-мозговых нервов (глухота, головокружение, нистагм).
Аллергические реакции: крапивница, бронхоспазм.
Местные реакции: боль или покраснение в месте инъекции; при попадании препарата под кожу - целлюлит, флебит и, возможно, некроз.
Прочие: алопеция, гиперурикемия, мочекислая нефропатия, миалгия, боли в костях, повышение АД, усиление симптоматики при болезни Рейно, азооспермия, аменорея.
При назначении доз выше рекомендуемых отмечен синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.
Передозировка
Симптомы: угнетение функции костного мозга, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, поражение периферических нервов, судороги, кома. Специфического антидота нет.
Лечение: симптоматическое. Рекомендуются следующие мероприятия: ограничение потребления жидкости и назначение диуретиков при развитии синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона; назначение противосудорожных средств; контроль за функцией сердечно-сосудистой системы; тщательный контроль картины крови, при необходимости - переливание крови; применение клизм и слабительных препаратов (профилактика непроходимости кишечника). Гемодиализ не эффективен.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Взаимодействие с другими препаратами
Запрещено вводить совместно с нейротоксичными препаратами (изониазидом, L-аспарагиназой).
С осторожностью может быть применен:
• с митомицином С (могут возникать острая одышка, бронхоспазм);
• с фенитоином (снижается уровень фенитоина в крови, что может привести к снижению его противосудорожной активности);
• при совместном применении винбластин может усилить токсичность противоподагрических средств;
• при применении винбластина в комбинации с блеомицином и цисплатином отмечены случаи инфаркта миокарда, нарушения мозгового кровообращения;
• при применении в комбинации с препаратами, содержащими платину, увеличивается риск поражения VIII пары черепно-мозговых нервов.
Условия хранения препарата Винбластин-Тева
Хранить при температуре 2-8°С в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Винбластин-Тева
Срок годности - 2 года.
Фармакологическое действие
Противоопухолевое средство. Винбластин является алкалоидом, выделенным из растения рода Vinca (барвинок). Блокирует митотическое деление клеток в метафазе клеточного цикла. Действие оказывает, связываясь с микротрубочками посредством торможения образования митотических веретен. В опухолевых клетках селективно угнетает синтез ДНК и РНК посредством торможения ДНК-зависимой РНК-полимеразы.
Фармакокинетика
После в/в введения быстро распределяется в тканях. Не проникает через ГЭБ. Связывание с белками - 80%. Метаболизируется в печени. Выводится из организма в 3 фазы с T1/2 продолжительностью (средние значения) соответственно 5 мин, 2 ч и 30 ч, преимущественно с желчью. Небольшое количество винбластина в неизмененном виде и в виде метаболитов определяется в моче.
Показания препарата Винбластин-Тева
• лимфогранулематоз;
• неходжкинские лимфомы;
• хориокарцинома (резистентная к применению других химиотерапевтических препаратов);
• нейробластома;
• герминогенные опухоли яичка и яичников;
• злокачественные опухоли головы и шеи;
• рак молочной железы;
• рак легкого;
• рак почки;
• рак мочевого пузыря;
• болезнь Леттерера-Сиве (гистиоцитоз X);
• саркома Капоши;
• грибовидный микоз (генерализованные стадии).
Дополнительные сведения
Владелец регистрационного удостоверения:
Teva Pharmaceutical Industries, Ltd. (Израиль)
Произведено:
PHARMACHEMIE, B.V. (Нидерланды)
Код ATX: L01CA01 (Винбластин)
Активное вещество: винбластин (vinblastine)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
