Ленвима Капсулы 4мг №30

Ленвима Капсулы 4мг №30 Инструкция по применению

• Действующее вещество
• Показания к применению
• Состав
• Форма выпуска
• Лекарственная форма
• Противопоказания
• Побочные эффекты
• Передозировка
• Условия отпуска из аптек
• Фармакологическое действие
• Производитель

Действующее вещество

Ленватиниб

Показания к применению

Препарат Ленвима показан для терапии пациентов с прогрессирующим дифференцированным раком щитовидной железы, рефрактерным к радиоактивному йоду.

Состав

1 капс. - ленватиниба мезилат 4.9 мг, что соответствует содержанию ленватиниба 4 мг

Вспомогательные вещества: кальция карбонат - 33 мг, маннитол - 16.1 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 15 мг, гипролоза - 3 мг, гипролоза низкозамещенная - 25 мг, тальк - 3 мг; оболочка из гипромеллозы (гипромеллоза - 98.2%, титана диоксид - 1.2%, краситель железа оксид желтый (E172) - 0.1%, краситель железа оксид красный (E172) - 0.5%) - 37 мг; чернила (шеллак, краситель железа оксид черный (E172), калия гидроксид, пропиленгликоль).

Форма выпуска

Капсулы размер №4, с крышечкой и корпусом красно-оранжевого цвета, с нанесенными черными чернилами знаком "Є" на крышечке и "LENV 4 mg" на корпусе; содержимое капсул - гранулы белого или почти белого цвета.

Капсулы

Лекарственная форма

капсулы

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или другим компонентам Ленвимы; беременность и период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет (данные по эффективности и безопасности для данной категории пациентов отсутствуют); хронические заболевания почек в терминальной стадии (данные по эффективности и безопасности для данной категории пациентов отсутствуют).

Побочные эффекты

Аллергические реакции на компоненты Ленвимы; инфекция мочевыводящих путей; тромбоцитопения (включая снижение числа тромбоцитов в крови); снижение аппетита, снижение массы тела, гипокальциемия, гипокалиемия; бессонница; головная боль; артериальная гипертензия; дисфония, кашель; диарея, воспаление полости рта; синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии; боль в спине, артралгия, миалгия; протеинурия; утомляемость, астенический синдром, периферический отек.

Взаимодействие

При одновременном применении Ленвимы с препаратами, которые угнетают или индуцируют изоферменты CYP3A и P-гликопротеин, а также подавляют белок резистентности рака молочной железы (BCRP), коррекция дозы Ленвимы не требуется.

По данным популяционного анализа фармакокинетики данного препарата у пациентов, получавших препарат в дозах до 24 мг один раз в сутки, препараты, повышающие pH желудочного сока (блокаторы H2-гистаминовых рецепторов, ингибиторы протонной помпы, антациды) не оказывали существенного влияния на системную экспозицию Ленвимы.

Как принимать, курс приема и дозировка

Внутрь, один раз в сутки примерно в одно и то же время, не зависимо от приема пищи. Капсулу Ленвимы следует проглатывать целиком, запивая водой.

Передозировка

Описаны случаи передозировки ленватинибом, включая его однократное применение в дозе 144 мг, что в 6 раз превышает рекомендованную суточную дозу препарата. Эти случаи сопровождались возникновением нежелательных реакций, согласующихся с изученным профилем безопасности ленватиниба, или протекали при отсутствии сообщений о нежелательных реакциях.

Лечение: специфический антидот при передозировке ленватинибом отсутствует. В случае подозреваемой передозировки необходимо прекратить прием препарата и, при необходимости, начать соответствующую поддерживающую терапию.

Специальные указания

У пациентов, получавших Ленвиму, регистрировалась артериальная гипертензия, которая, как правило, развивалась на ранних этапах лечения. Достаточный контроль показателей артериального давления должен быть достигнут до начала лечения Ленвимой. Раннее выявление и эффективное лечение артериальной гипертензии имеет большое значение для минимизации необходимости временной приостановки лечения препаратом или снижения дозы препарата.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Фармакологическое действие

Ленватиниб ингибирует киназы рецепторов фактора роста эндотелия сосудов VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR), VEGFR3 (FLT4), а также киназы других рецепторов, вовлеченных в ангиогенез опухоли или процессы пролиферации злокачественных клеток (включая рецепторы фактора роста фибробластов FGFR 1, 2, 3, 4; альфа-рецепторы фактора роста тромбоцитов PDGFRα; рецепторы KIT и RET).

Производитель

Патеон Инк, Канада