Синактен Депо Ампулы 1мг 1мл №1 Инструкция по применению
Синактен® Депо
Сусп. д/в/м введения 1 мг/1 мл: амп. 1 или 10 шт.
рег. №: П N013438/01 от 30.09.05 - Отмена гос. регистрации
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Синактен® Депо
Суспензия для в/м введения 1 мл
тетракозактид 1 мг
Вспомогательные вещества: цинка хлорид, натрия фосфат, натрия хлорид, бензиловый спирт (консервант), натрия гидроксид, вода д/и.
1 мл - ампулы (1) - пачки картонные.
1 мл - ампулы (10) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Аналог АКТГ
Фармако-терапевтическая группа: АКТГ
Способ применения и дозы
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Вводят в/м. Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний.
Беременным и кормящим
Противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Детям
При длительном лечении у детей необходимо контролировать рост, а у детей младше 7 лет - регулярно проводить ЭКГ.
Препараты тетракозактида, содержащие бензиловый спирт, нельзя вводить новорожденным, особенно недоношенным, из-за опасности отравления.
Применение при нарушениях функции почек
C осторожностью применять у пациентов с хронической почечной недостаточностью.
Особые указания
C осторожностью применять у пациентов с сахарным диабетом, артериальной гипертензией, бронхиальной астмой (повышенный риск анафилактических реакций), миастенией, НЯК, дивертикулитом, при анастомозе кишечника, хронической почечной недостаточности, остеопорозе, склонности к тромбоэмболии.
Задержка в организме натрия и воды может быть предупреждена с помощью бессолевой диеты. При длительном лечении показана заместительная терапия препаратами калия.
Препараты тетракозактида, в которых активное вещество адсорбировано на соединениях цинка (в частности, фосфате цинка), имеют пролонгированное действие.
При длительном лечении у детей необходимо контролировать рост, а у детей младше 7 лет - регулярно проводить ЭКГ.
Препараты тетракозактида, содержащие бензиловый спирт, нельзя вводить новорожденным, особенно недоношенным, из-за опасности отравления.
Противопоказания
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, синдром Иценко-Кушинга, первичная надпочечниковая недостаточность, рефрактерная сердечная недостаточность, острый психоз, инфекционные заболевания (если одновременно не применяются антибиотики), адреногенитальный синдром, беременность, лактация (грудное вскармливание), повышенная чувствительность к тетракозактиду и/или АКТГ.
Побочные эффекты
Со стороны эндокринной системы: гипергликемия, нарушения менструального цикла, гирсутизм, петехии, экхимозы, пигментация кожи, синдром Иценко-Кушинга.
Со стороны пищеварительной системы: эрозивно-язвенные поражения ЖКТ.
Со стороны обмена веществ: гипокалиемия, задержка натрия и воды в организме, отеки, при длительном применении в высоких дозах у детей - задержка роста.
Со стороны костно-мышечной системы: остеопороз, мышечная слабость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: стероидная миопатия, повышение АД, при длительном применении в высоких дозах у детей - обратимая гипертрофия миокарда.
Со стороны ЦНС: психические нарушения.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, анафилактическая реакция.
Реакции, связанные с иммунодепрессивным действием: снижение устойчивости к инфекционным заболеваниям.
Местные реакции: гиперемия, сыпь, зуд в месте инъекции.
Взаимодействие с другими препаратами
Уменьшает эффективность гипогликемических и антигипертензивных средств. Кетоконазол ослабляет стимулирующее влияние тетракозактида на надпочечники.
Фармакологическое действие
Синтетический полипептид, обладающий свойствами эндогенного АКТГ. Стимулирует начальные фазы синтеза стероидных гормонов (включая кортизол, кортизон, вещества со слабой андрогенной активностью и незначительное количество альдостерона) из холестерина в надпочечниках при их исходно нормальной функции. У пациентов с первичной надпочечниковой недостаточностью тетракозактид не вызывает существенного повышения концентрации кортизола в плазме. У пациентов с вторичной надпочечниковой недостаточностью, связанной с дефицитом АКТГ, применение тетракозактида восполняет имеющийся дефицит гормона. При лечении других состояний, чувствительных к АКТГ, эффекты АКТГ обусловлены действием выработанных под его влиянием эндогенных кортикостероидов.
Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и иммунодепрессивное действие, тормозит развитие соединительной ткани, влияет на углеводный, жировой, белковый, минеральный обмен.
Фармакокинетика
Vd составляет 0.4 л/кг.
В плазме тетракозактид распадается при участии плазменных эндопептидаз до неактивных олигопептидов, и затем, при участии аминопептидаз - до свободных аминокислот. 95-100% меченого радиоактивностью тетракозактида выводится с мочой в течение 24 ч.
После в/в введения процесс выведения происходит в 3 фазы, T1/2 составляет в среднем 7 мин, 37 мин и 3 ч соответственно.
Показания активных веществ препарата Синактен® Депо
Рассеянный склероз (обострение); инфантильная миоклоническая энцефалопатия с гипсаритмией; ревматические заболевания и диффузные болезни соединительной ткани (при непереносимости перорального применения ГКС, недостаточной эффективности ГКС); истинная пузырчатка, истинная экзема тяжелого хронического течения, псориаз (эритродермическая или пустулезная форма); язвенный колит, изолированный энтерит, заболевания почек (нефротический синдром); в качестве дополнительного средства для улучшения переносимости химиотерапии при онкологических заболеваниях; с диагностической целью при подозрении на гипофункцию коры надпочечников.
Дополнительные сведения
Владелец регистрационного удостоверения:
NOVARTIS PHARMA, AG (Швейцария)
Произведено:
NYCOMED AUSTRIA, GmbH (Австрия)
Код ATX: H01AA02 (Тетракозактид)
Активное вещество: тетракозактид (tetracosactide)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Оплата: при получении
Доставка: условия доставки уточняйте в выбранной аптеке
