Ипрамол Стери-Неб Р-р д/ингаляций 0.2мг+1мг/мл 2.5мл №20 Инструкция по применению
Код ATX
R03AK04 Сальбутамол + Натрия кромогликат
Действующее вещество
Ипратропия бромид + Сальбутамол*(Ipratropii bromidum + Salbutamolum)
Показания к применению
Бронхоспастический синдром у больных ХОБЛ и бронхиальной астмой.
Состав
Раствор для ингаляций1 амп.активное вещество:ипратропия бромида моногидрат (в перерасчете на ипратропия бромид)0,5 мгсальбутамола сульфат3 мг(эквивалентно 2,5 мг сальбутамола)вспомогательные вещества: натрия хлорид— 22,5 мг; хлористоводородная кислота— до pH 3,5; вода для инъекций— 2,5 мл
Раствор для ингаляций, 0,2 мг+1 мг/мл. По 2,5 мл препарата в ампулах из ПЭНП. По 5 амп. спаяны друг с другом в виде блока. По 1 блоку в ламинированной фольге. По 4 или 12 блоков в картонной пачке.
Прозрачная жидкость от бесцветного до бледно-желтого цвета.
Способ применения и дозы
Ингаляционно с помощью ингаляторов-небулайзеров (см. «Особые указания», Техника использования препарата) или системы для неинвазивной вентиляции легких в режиме положительного давления в дыхательных путях.Взрослым, в т.ч. больным пожилого возраста и детям старше 12 лет,— по 1 небуле со стерильным раствором 3–4 раза в день, в виде ингаляции, при помощи небулайзера.Детям до 12 лет: данные о применении препарата Ипрамол Стери-Неб у детей до 12 лет отсутствуют.
Особые указания
Во избежание передозировки не рекомендуется превышать максимально допустимую суточную дозу. Больных необходимо проинструктировать о правильном применении препарата Ипрамол Стери-Неб с помощью небулайзера и предупредить о недопустимости попадания раствора или аэрозоля в глаза. У пациентов с бронхиальной астмой или среднетяжелыми формами ХОБЛ симптоматическое лечение может оказаться предпочтительнее регулярного применения.Необходимо дополнительно проанализировать присоединение или усиление противовоспалительной терапии для контроля воспаления дыхательных путей у больных с бронхиальной астмой и стероидозависимыми формами ХОБЛ.Регулярное использование высоких дозировок бета2-адреномиметиков, в т.ч. в составе препарата Ипрамол Стери-Неб, для контроля симптомов бронхиальной обструкции может ухудшить течение заболевания. При нарастании бронхиальной обструкции простое увеличение дозы препарата Ипрамол Стери-Неб на протяжении длительного периода времени является нецелесообразным и даже опасным.Для профилактики угрожающего жизни ухудшения течения болезни следует пересмотреть план лечения больного и особенно степень адекватности противовоспалительной терапии ГКС-препаратами. При применении раствора для ингаляции на основе ипратропия бромида вместе с бета2-адреномиметиками редко возникали случаи острой закрытоугольной глаукомы. Боль или дискомфорт в глазах, нечеткое зрение, появление характерного для глаукомы ореола в сочетании с покраснением глаз, отеком (от конъюнктивального до корнеального) могут быть расценены как признаки развития острой закрытоугольной глаукомы. В случае если указанные симптомы не исчезают, необходимо начать лечение миотиками в виде глазных капель и немедленно пройти осмотр у специалиста.Следует объяснить больному, что в случае острой, быстро ухудшающейся одышки или явного снижения реакции на препарат необходимо обратиться к врачу.Лечение бета2-адреномиметиками может привести к выраженной гипокалиемии. Особую осторожность следует проявлять в случаях тяжелой обструкции дыхательных путей, поскольку возникновению гипокалиемии может способствовать сопутствующее лечение производными ксантина, мочегонными средствами и ГКС. Гипокалиемия может привести к повышенному риску аритмии у больных, принимающих дигоксин. Кроме того, гипоксия может усугубить воздействие гипокалиемии на сердечный ритм. В таких ситуациях рекомендуется проверять концентрацию калия в сыворотке крови.У пациентов с муковисцидозом препарат Ипрамол Стери-Неб должен назначаться с осторожностью в связи с тем, что возможно появление симптомов нарушения моторики ЖКТ. Такие пациенты должны быть предупреждены о необходимости сообщать врачу о любых изменениях функции ЖКТ.Если для купирования симптомов бронхиальной обструкции (или бронхоспазмов) требуются б?льшие дозы, чем рекомендовано, следует пересмотреть план лечения больного.Влияние на способность водить машину и работать с техникой. Данные о влиянии на способность к управлению автотранспортом и/или другими механизмами отсутствуют. Однако, учитывая возможность развития побочных действий со стороны ЦНС в период лечения Ипрамол Стери-Неб, следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.Техника использования препарата1. Перед использованием лекарственного препарата необходимо прочитать инструкцию производителя небулайзеров.2. Подготовить небулайзер согласно инструкции его производителя.Рисунок 1. Способ отделения ампулы от блока.3. Удерживая ампулу вертикально вверх колпачком, отломить колпачок (рис. 2).Рисунок 2. Правила вскрытия ампулы.4. Выдавить раствор в резервуар небулайзера (рис. 3).Рисунок 3. Метод заполнения резервуара небулайзера.5. Использовать небулайзер согласно инструкции его производителя.6. Прополоскать рот после окончания ингаляции.7. Если использовалась маска, необходимо промыть кожу лица.8. Раствор, оставшийся неиспользованным в камере небулайзера, следует вылить.9. Тщательно вымыть небулайзер.10. При использовании препарата следует избегать попадания раствора в глаза.
Противопоказания
гиперчувствительность к сальбутамолу, ипратропия бромиду, атропину или их производным;гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;тахиаритмия;беременность (I триместр);детский возраст (до 12 лет).С осторожностью: закрытоугольная глаукома; обструкция мочевыводящих путей (в т.ч. на фоне гиперплазии предстательной железы); выраженные органические заболевания ССС; феохромоцитома; гипертиреоз; недостаточно контролируемый сахарный диабет; муковисцидоз; инфаркт миокарда (недавно перенесенный); беременность (II–III триместры); период лактации.
Побочные эффекты
Часто (?1/100, но <1/10)Со стороны ЦНС: головная боль.Со стороны сердечно-сосудистой системы: учащенное сердцебиение, тахикардия.Со стороны органов ЖКТ: сухость во рту, тошнота.Со стороны респираторной системы: кашель, дисфония.Со стороны органов чувств: нарушение аккомодации (при попадании в глаза).Нечасто (?1/1000, но <1/100)Со стороны ЦНС: головокружение, чрезмерная утомляемость, тремор, парестезии, бессонница, нервозность.Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение сАД, аритмия.Со стороны органов ЖКТ: рвота, извращение вкуса, диарея.Со стороны опорно-двигательного аппарата: тремор.Со стороны мочеполовой системы: задержка мочи, дизурия.Редко (?1/10000, <1/1000)Со стороны ЦНС: нарушение координации движений, нарушения со стороны психики и психотические реакции (такие как дисфория, нарушение памяти, страх, депрессия).Аллергические реакции: ангионевротический отек языка, губ, лица, кожная сыпь (в т.ч. крапивница, вплоть до гигантской), ларингоспазм, бронхоспазм, зуд, анафилактический шок.Со стороны сердечно-сосудистой системы: понижение дАД.Со стороны респираторной системы: заложенность носа, стридор, парадоксальный бронхоспазм, одышка.Со стороны обмена веществ: гипокалиемия, гипергликемия.Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия, мышечные судороги, мышечная слабость, артралгия.Со стороны органов чувств: при попадании в глаза возможно повышение внутриглазного давления, острая боль в глазу, нарушение остроты зрения, мидриаз, инъецированность склеры, гиперемия конъюнктивы, закрытоугольная глаукома.Прочие: аллопеция, потливость.
Передозировка
Проявления передозировки ипратропия бромида маловероятны из-за низкого системного всасывания после ингаляции или приема внутрь. Вследствие этого все проявления передозировки связаны с системным действием сальбутамола.Симптомы: головная боль, тошнота, рвота, стенокардия, гипертензия, гипотензия, гипокалиемия, гиперкалиемия, тахикардия, аритмия, боль в груди, тремор, гиперемия, беспокойство, галлюцинации и головокружение.Лечение: симптоматическое, включая введение кардиоселективных бета-адреноблокаторов. Однако следует учитывать, что данные препараты могут усиливать бронхоспазм.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C (не замораживать). Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.2000-2017. Регистр лекарственных средств России
Условия отпуска из аптек
По рецепту.IPOL-RU-00006-DOK-PHARM
Взаимодействие с другими препаратами
Совместное применение дополнительных бета2-адреномиметиков, ГКС, антихолинергических средств и производных ксантина может усилить бронхолитическое действие препарата Ипрамол Стери-Неб на дыхательные пути и вызвать тяжелые побочные эффекты.При сопутствующем лечении бета-адреноблокаторами может наблюдаться значительное снижение эффективности препарата.Ингибиторы МАО и трициклические антидепрессанты могут усилить бета-адренергическое действие сальбутамола и привести к резкому снижению АД.Ингаляционный наркоз с применением анестезирующих веществ, содержащих галогенизированные углеводороды, например галотан, трихлорэтилен и энфлуран, может усугубить побочные эффекты бета2-адреномиметиков на ССС, вследствие чего требуется тщательный контроль состояния пациентов. В качестве альтернативы можно прекратить применение препарата Ипрамол Стери-Неб перед проведением операции.Теофиллин и другие ксантины повышают вероятность развития тахиаритмии.Препарат Ипрамол Стери-Неб вследствие гипокалиемического эффекта сальбутамола может усилить действие стимуляторов ЦНС, повысить вероятность гликозидной интоксикации, усилить кардиотропное действие гормонов щитовидной железы.Возможное увеличение числа сердечных сокращений и АД на фоне приема препарата Ипрамол Стери-Неб может вызвать необходимость коррекции дозы гипотензивных и антиангинальных препаратов.Диуретики и ГКС усиливают гипокалиемический эффект сальбутамола.Антихолинергические ЛС увеличивают риск повышения внутриглазного давления.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — бронхолитическое.
Фармакодинамика
Комбинированный препарат с выраженным бронхолитическим эффектом, обусловленным действием входящих в состав ипратропия бромида и сальбутамола.Ипратропия бромид является антихолинергическим средством. Блокирует м-холинорецепторы гладкой мускулатуры трахеобронхиального дерева (преимущественно крупных и средних бронхов), подавляет рефлекторную бронхоконстрикцию, уменьшает секрецию желез слизистой оболочки дыхательных путей. Имея структурное сходство с молекулой ацетилхолина, является его конкурентным антагонистом. Эффективно предупреждает сужение бронхов, возникающее в результате вдыхания сигаретного дыма, холодного воздуха, действия различных бронхоспазмирующих агентов, а так же устраняет спазм бронхов, связанный с влиянием блуждающего нерва.Сальбутамол является бета2-адренергическим средством, оказывающим действие на гладкую мускулатуру дыхательных путей, вызывая ее расслабление и предотвращая бронхоспазм. Снижает сопротивление в дыхательных путях, увеличивает жизненную емкость легких. Предотвращает выделение гистамина, лейкотриенов, ПГD2 и других биологически активных веществ из тучных клеток. В рекомендуемых терапевтических дозах не оказывает отрицательного влияния на ССС, не вызывает повышения АД. В меньшей степени, по сравнению с ЛС этой группы, оказывает положительное хроно- и инотропное действие. Вызывает расширение коронарных артерий.Совместная ингаляция ипратропия бромида и сальбутамола оказывает одновременное местное воздействие на мускариновые и бета2-адренергические рецепторы легких, в результате чего усиливается бронхолитических эффект. Системное всасывание при совместной ингаляции ипратропия бромида и сальбутамола не увеличивается.
Фармакокинетика
Ипратропия бромид быстро абсорбируется после ингаляции, однако системная биодоступность оставляет менее 10% принимаемой дозы. Связывание с белками плазмы (преимущественно с альбумином и гликопротеином)— 9%. 46% препарата выводится почками. T1/2 составляет около 1,6 ч после в/в введения. Ипратропия бромид не проникает через ГЭБ.Сальбутамол быстро и полностью абсорбируется после ингаляций. Cmax сальбутамола в плазме крови наблюдается через 3 ч. Связывание с белками плазмы— 10%. Подвергается пресистемному метаболизму в печени и кишечной стенке. T1/2 оставляет 3–7 ч. Выводится почками, преимущественно в неизмененном виде (30% дозы в течении 24 ч) и в виде неактивного фенолсульфатного метаболита в течении 72 ч, и с желчью. Сальбутамол проникает через ГЭБ, создавая концентрации, равные примерно 5% концентрации в плазме крови.
Нозологическая классификация (МКБ-10)
J44.9 Хроническая обструктивная легочная болезнь неуточненнаяJ45 АстмаJ98.8.0* Бронхоспазм
Производитель
Владелец регистрационного удостоверения: Нортон Хэлскэа Лимитед, выступающий под торговой маркой Айвэкс Фармасьютикалс ЮКей, Соединенное Королевство.Производитель: Айвэкс Фармасьютикалс ЮКей Лимитед, Престон Брук, Ранкорн, Чешир WA7 3FA,Соединенное Королевство.Претензии потребителей направлять по адресу: 115054, Москва, ул. Валовая, 35.Тел.: (495) 644-22-34; факс: (495) 644-22-35/36.
