Заноцин ОД Таблетки п/о 400мг №10 Инструкция по применению
Код ATX
J01MA01 Офлоксацин
Действующее вещество
Офлоксацин*(Ofloxacinum)
Показания к применению
инфекции нижних отделов дыхательного тракта, включая пневмонии, вызванные Haemophilus influenzae и Streptococcus pneumoniae, обострение хронического бронхита;инфекции верхних и нижних отделов мочевыделительной системы;острая неосложненная или осложненная уретральная или цервикальная форма гонореи;уретрит и цервицит, вызванный Chlamydia trachomatis.смешанные уретральные и цервикальные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae;неосложненные инфекции кожи и мягких тканей;острые воспалительные заболевания органов малого таза (включая тяжелые инфекции). Простатит любой этиологии;туберкулез (в составе комплексной терапии, как препарат второго ряда).
Заноцин® ОД 400мг— двояковыпуклые таблетки овальной формы, покрытые оболочкой, почти белого цвета с надписью ZNT/400 и OD черными пищевыми чернилами на одной стороне и гладкие на другой.Заноцин® ОД 800мг— двояковыпуклые таблетки овальной формы, покрытые оболочкой, почти белого цвета с надписью ZNT/800 и OD черными пищевыми чернилами на одной стороне и гладкие на другой.
Способ применения и дозы
Внутрь, после еды, не разжевывая и не разламывая, запивая достаточным количеством жидкости (табл.1).Таблица 1Рекомендуемые дозировки Заноцина® ОД для взрослых Инфекции Ежедневная доза, мг Кратность применения Длительность применения Инфекции мочевыводящих путей Цистит, вызванный E.coli или K.pneumoniae 400 Каждые 24 ч 3 дня Цистит, вызванный другими микроорганизмами 400 Каждые 24 ч 7 дней Осложненные инфекции мочевыводящих путей 400 Каждые 24 ч 10 дней Инфекции кожных покровов и мягких тканей 800 Каждые 24 ч 10 дней Пневмония или обострение хронического бронхита 800 Каждые 24 ч 10 дней Инфекции, передаваемые половым путем Неосложненная гонорея 400 Однократно 1 день Негонококковый уретрит и цервицит 800 Каждые 24 ч 7–10 дней Смешанные уретральные и цервикальные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae 800 Каждые 24 ч 7–14 дней Простатит 400 Каждые 24 ч до 6 нед Острые воспалительные заболевания органов малого таза 800 Каждые 24 ч 10–14 дней Режим дозирования у пациентов с нарушенной функцией почек: после первоначальной нормальной дозы следует корректировать режим дозирования по следующей схеме (табл.2):Таблица 2 Клиренс креатинина, мл/мин Поддержание дозы и частоты дозирования 20–50 При инфекции кожных покровов и мягких тканей, пневмонии или обострении хронического бронхита, а также острых воспалительных заболеваниях органов малого таза, хламидийной инфекции рекомендуется Заноцин® ОД 400 мг— 1 табл./сут Если известна только концентрация креатинина в плазме, расчет клиренса креатинина производят по следующей формуле:мужчины— Cl креатинина (мл/мин) = Вес (кг) х (140?возраст) / 72 х концентрация креатинина в плазме (мг%);женщины— 0,85 х значение, рассчитанное для мужчин.У пациентов с нарушенной функцией печени, а также в случае цирроза или асцита не следует превышать суточную дозу в 400мг (может наблюдаться некоторое снижение скорости выведения офлоксацина).Применение у пожилых пациентов: не выявлено каких-либо ограничений по применению фторхинолонов. Однако у пациентов со сниженной выделительной функцией почек необходимо провести коррекцию режима дозирования препарата (см. «Режим дозирования у пациентов с нарушенной функцией почек»).
Особые указания
Пациенты с повышенной чувствительностью к какому-либо фторхинолону или каким-либо производным хинолонов могут быть также чувствительны к офлоксацину.У некоторых пациентов, получающих фторхинолоны, наблюдаются реакции фототоксичности. Во время лечения следует избегать длительного воздействия прямых солнечных лучей. При появлении признаков фототоксичности необходимо прекратить прием препарата.При совместном применении с противодиабетическими средствами рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в плазме крови.Не является препаратом выбора при пневмонии, вызываемой пневмококками.Не показан для лечения острого тонзиллита.Редко возникающий тендинит может приводить к разрыву сухожилий (преимущественно ахиллово сухожилие), особенно у пожилых пациентов. В случае возникновения признаков тендинита необходимо немедленно прекратить лечение, произвести иммобилизацию ахиллова сухожилия и проконсультироваться у ортопеда.Женщинам, принимающим офлоксацин, не рекомендуется использовать тампоны типа «Тампакс» в связи с повышенным риском развития молочницы.На фоне лечения возможно ухудшение течения миастении, учащение приступов порфирии у предрасположенных больных.Может приводить к ложноотрицательным результатам при бактериологической диагностике туберкулеза (препятствует выделению Mycobacterium tuberculosis).Возможны ложноположительные результаты при определении в моче опиатов и порфиринов.У больных с нарушениями функции печени и почек необходим контроль концентрации препарата в плазме. При тяжелой почечной и печеночной недостаточности повышается риск развития токсических эффектов (требуется снижение дозы).При применении практически всех антибактериальных препаратов, включая офлоксацин, возможно развитие псевдомембранозного колита различной степени тяжести, от легкого до угрожающего жизни. Поэтому, в первую очередь, необходимо исключить возможность этого заболевания у пациентов с диареей, возникшей на фоне применения антибактериальных препаратов. При псевдомембранозном колите, подтвержденном колоноскопически и/или гистологически, показано назначение ванкомицина и метронидазола внутрь.В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, нельзя употреблять алкоголь.
Противопоказания
гиперчувствительность к офлоксацину или препаратам группы фторхинолонов;дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;эпилепсия (в т.ч. в анамнезе);снижение судорожного порога (в т.ч. после ЧМТ, инсульта или воспалительных процессов в ЦНС);беременность;период грудного вскармливания;возраст до 18 лет (пока не завершен рост скелета);Cl креатинина <20 (ввиду недостаточного опыта использования у данной группы больных, рекомендации по применению Заноцин® ОД отсутствуют).
Побочные эффекты
Частота возникновения побочных эффектов оценивалась следующим образом: часто— более 1 случая на 100 назначений; нечасто— менее 1 случая на 100 назначений; редко— менее 1 случая на 1000 назначений.Со стороны органов ЖКТ и печени: часто— тошнота, рвота, диарея (может быть симптомом энтероколита, в некоторых случаях— геморрагического), абдоминальная боль, гастралгия, метеоризм; нечасто— потеря аппетита, повышение показателей печеночных трансаминаз и/или билирубина; редко— возможно развитие холестатической желтухи, гепатита или выраженного нарушения функции печени; псевдомембранозный колит (чаще всего вызванный Clostridium difficile)— в этом случае следует немедленно прекратить прием препарата. Не следует применять препараты, снижающие перистальтику кишечника.Со стороны нервной системы и органов чувств: часто— головная боль, головокружение, чувство усталости; нечасто— неуверенность движений, судороги, психомоторное возбуждение, фобии, повышение внутричерепного давления, спутанность сознания, нарушение равновесия, кошмарные сновидения, чувство тревоги, депрессия, галлюцинации и психотические реакции, бессонница, шаткая походка и тремор (в результате нарушения мышечной координации), нейропатия, чувство онемения и парестезии или гиперестезии, нарушение зрения, цветовосприятия, диплопия, нарушение вкусового и обонятельного восприятия (в редких случаях— временная потеря функции); редко— снижение слуха (включая потерю слуха). Если эти реакции наблюдаются у пациентов после приема первой дозы офлоксацина, следует немедленно прекратить курс терапии.Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия и временное снижение АД; нечасто— циркуляторный коллапс (в результате быстрого снижения АД).Со стороны системы кроветворения: редко— анемия, лейкопения (включая агранулоцитоз), тромбоцитопения, панцитопения, возможно развитие гемолитической и апластической анемии.Со стороны мочеполовой системы (почки): нечасто— нарушение функции почек;редко— острый интерстициальный нефрит или острая почечная недостаточность с прогрессирующим увеличением концентрации сывороточного креатинина, повышение содержания мочевины.Аллергические реакции и действие на кожные покровы: часто— кожная сыпь, зуд; нечасто— фотодерматит, возможно развитие аллергических реакций немедленного и замедленного типа, обычно включающих кожные проявления (например экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла и васкулиты). В редких случаях возможно развитие других признаков анафилаксии: тахикардия, лихорадка, аллергический пневмонит, аллергический нефрит, отек Квинке, бронхоспазм, диспноэ, шок, ангионевротический отек, васкулитоподобные реакции, эозинофилия (следует немедленно прекратить применение препарата); редко— эозинофильная пневмония.Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко— тендинит, болевые ощущения в мышцах и суставах (в редких случаях могут являться признаком рабдомиолиза), тендовагинит, разрыв сухожилия. Даже при наличии незначительных признаков воспаления сухожилия следует немедленно прекратить прием препарата.Прочие: редко— суперинфекция, гипер- или гипогликемия, слабость, дисбактериоз кишечника, вагинит.У некоторых пациентов (с особой предрасположенностью) применение офлоксацина может спровоцировать атаку порфирии.За исключением очень редких случаев (включая нарушение вкуса, обоняния и слуха) побочные эффекты временные и исчезают после прекращения применения препарата.Изменение лабораторных показателей: увеличение показателей активности ферментов— ЩФ, АСТ, АЛТ, ЛДГ.
Передозировка
Передозировка может привести к развитию побочных эффектов (подробная информация содержится в разделе «Побочные действия»).Специфического антидота для офлоксацина не существует.Лечение: симптоматическое, включающее следующие меры— индуцирование рвоты, промывание желудка, поддержание адекватной гидратации организма, проведение поддерживающей терапии.Не удаляется при гемодиализе или перитонеальном диализе.
Условия хранения
В защищенном от влаги месте, при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.2000-2017. Регистр лекарственных средств России
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Взаимодействие с другими препаратами
Антацидные ЛС, сукральфат, катионы металлов, мультивитамины снижают абсорбцию фторхинолонов (следует избегать одновременного применения). Пищевые продукты, антациды, содержащие Al3+, Ca2+, Mg2+ или соли железа снижают всасывание офлоксацина, образуя нерастворимые комплексы (интервал между приемами этих препаратов должен быть не менее 2 ч).НПВС усиливают побочные эффекты фторхинолонов на ЦНС.Большинство фторхинолонов в различной степени подавляет активность цитохрома Р450, и при совместном применении с фторхинолонами возможно увеличение T1/2 препаратов, которые также метаболизируются цитохромом Р450 (например циклоспорин, теофиллин/метилксантин, варфарин и т.д.).При совместном применении циклоспорина с некоторыми фторхинолонами отмечалось увеличение концентрации циклоспорина в плазме. Реакции лекарственного взаимодействия циклоспорина и офлоксацина не изучены.Снижает клиренс теофиллина на 25% (при одновременном применении следует уменьшить дозу теофиллина).Фторхинолоны усиливают эффекты варфарина и его производных, поэтому при совместном применении, в т.ч. и с другими антагонистами витамина К, следует тщательно контролировать показатели свертывающей системы крови.Циметидин изменяет скорость выведения некоторых фторхинолонов, приводя к значительному увеличению AUC.У пациентов, получающих одновременно фторхинолоны и противодиабетические ЛС, отмечаются как гипо-, так и гипергликемия.При назначении с глюкокортикоидами повышается риск разрыва сухожилий, особенно у пожилых людей.При совместном применении с препаратами ощелачивающими мочу (ингибиторы карбоангидразы, цитраты, натрия бикарбонат) увеличивается вероятность кристаллурии и нефротоксических эффектов.Пища может замедлять всасывание, но не оказывает существенного влияния на биодоступность: увеличивается Tmax, но не изменяется Cmax и AUC препарата (интервал между приемами должен составлять не менее 2 ч).Совместим со следующими инфузионными растворами: 0,9% раствором NaCl, раствором Рингера, 5% раствором фруктозы, 5% раствором декстрозы. Не смешивать с гепарином (риск преципитации).
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — бактерицидное, антибактериальное широкого спектра.
Фармакодинамика
Фторпроизводное карбоксихинолона. Подавляет действие фермента топоизомеразы II (ДНК-гираза) в бактериальных клетках. Топоизомеразы ответственны за введение негативных колец нуклеотидов в ДНК. Фторхинолоны уменьшают введение негативных колец в ДНК и вызывают быстрое нарушение репликации ДНК. Характеризуется широким спектром антибактериального действия. Активен в отношении абсолютного большинства следующих микроорганизмов:аэробные грамположительные микроорганизмы:Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pneumoniae (пенициллиночувствительные штаммы), Streptococcus pyogenes;аэробные грамотрицательные микроорганизмы:Citrobacter (diversus) koseri, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa;другие микроорганизмы:Chlamydia trachomatis.In vitro определена МПК— 2мкг/мл или менее для большинства (90%) штаммов следующих микроорганизмов:аэробные грамположительные микроорганизмы:Staphylococcus epidermidis (метициллин-чувствительные штаммы); Streptococcus pneumoniae (пенициллиноустойчивые штаммы), Staphylococcus saprophyticus;аэробные грамотрицательные микроорганизмы:Acinetobacter calcoaceticus, Bordetella pertussis, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Haemophilus ducreyi, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Serratia marcescens;анаэробные микроорганизмы:Clostridium perfringens;другие микроорганизмы:Chlamydia pneumoniae, Gardnerella vaginalis, Legionella pneumophila, Mycobacterium tuberculosis, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum.Не обладает активностью в отношении Treponema pallidum. Многие штаммы Streptococcus и Enterococcus, а также анаэробных микроорганизмов резистентны к офлоксацину.
Фармакокинетика
Заноцин® ОД способен длительное время высвобождать офлоксацин, что делает применение препарата— 1 раз в сутки— более удобным. Однократное применение таблеток Заноцина® ОД 400 и 800мг эквивалентно по количеству высвобождаемого офлоксацина применению обычных таблеток офлоксацина 200 и 400мг дважды в сутки.При приеме внутрь офлоксацин быстро абсорбируется (абсорбция— 95%). Биодоступность— свыше 96%. После однократного применения в дозе 400 или 800мг Cmax в плазме составляет 2,09 ± 0,46 и 5,15 ± 1,07мкг/мл соответственно и достигается в течение 6–8ч.Кажущийся объем распределения— 100 л. Распределяется в клетки (лейкоциты, альвеолярные макрофаги), кожу, мягкие ткани, кости, органы брюшной полости и малого таза, в т.ч.матку, яичники, простату, дыхательную систему, включая легкие, мочу, слюну, желчь, секрет предстательной железы, хорошо проникает через ГЭБ в спинно-мозговую жидкость (14–60%), через плацентарный барьер, секретируется с материнским молоком.Связывание с белками плазмы— 25%, T1/2 при приеме обычных таблеток— 6–8ч. Метаболизируется в печени (около 5%).Выводится в основном через почки: около 70–90%— в неизмененном виде с мочой, менее 5%— в виде метаболитов, в т.ч. диметил- или N-оксидофлоксацина.Клиренс офлоксацина снижен у пациентов с нарушенной функцией почек (Cl креатинина ?50мл/мин), у таких пациентов необходима коррекция режима дозирования.При гемодиализе удаляется 10–30% препарата.
Нозологическая классификация (МКБ-10)
A15-A19 ТуберкулезA54 Гонококковая инфекцияA56.0 Хламидийные инфекции нижних отделов мочеполового трактаA56.1 Хламидийные инфекции органов малого таза и других мочеполовых органовJ13 Пневмония, вызванная Streptococcus pneumoniaeJ14 Пневмония, вызванная Haemophilus influenzae [палочкой Афанасьева - Пфейффера]J42 Хронический бронхит неуточненныйL00-L08 Инфекции кожи и подкожной клетчаткиN12 Тубулоинтерстициальный нефрит, не уточненный как острый или хроническийN15 Другие тубулоинтерстициальные болезни почекN30 ЦиститN34 Уретрит и уретральный синдромN39.0 Инфекция мочевыводящих путей без установленной локализацииN41 Воспалительные болезни предстательной железыN72 Воспалительные болезни шейки маткиN74.3 Гонококковые воспалительные болезни женских тазовых органов (A54.2+)N74.4 Воспалительные болезни женских тазовых органов, вызванные хламидиями (A56.1+)
Производитель
Ранбакси Лабораториз Лимитед, Индия
