Тимодепрессин Ампулы 0.1% 1мл №5 Инструкция по применению
Код ATX
L04AX Иммунодепрессанты другие
Показания к применению
Тимодепрессин® применяется у взрослых и детей с двухлетнего возраста, используется как в монотерапии, так и в комплексном лечении и профилактике рецидивов различных аутоиммунных заболеваний:хронические рецидивирующие дерматозы (псориаз, пузырчатка, атопический дерматит, экзема, симптоматическое лечение Т-клеточных лимфом кожи);аутоиммунная патология соединительной ткани (ревматоидный артрит и другие аутоиммунные заболевания соединительной ткани; вторичный ревматоидный синдром на фоне лимфатических и других опухолей);гематологические заболевания (аутоиммунная гемолитическая анемия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, двух- и трехростковые цитопении, в т.ч. вторичные на фоне лимфоцитарных лимфом и хронического лимфолейкоза; схема лечения подбирается индивидуально);цитостатическая химио- и лучевая терапия (защита и сохранение стволовых клеток и ускорение выхода из гранулоцитопении);профилактика отторжения трансплантата при пересадке органов и тканей;пересадка костного мозга (предотвращение отторжения трансплантата).
Состав
Раствор для внутримышечного введения1 лактивное вещество:Гамма-D-глутамил-D-триптофан натрия (Тимодепрессин®)1 гвспомогательные вещества: натрия хлорид— 9 г; натрия гидроксида раствор 1М— до рН 6,0–8,5; вода для инъекций— до 1 лСпрей для назального применения дозированный1 лактивное вещество:Гамма-D-глутамил-D-триптофан натрия (Тимодепрессин®)2,5 г5 г(в пересчете на сухое вещество)вспомогательные вещества: натрия хлорид— 9 г; бензалкония хлорид— 0,1 г; натрия гидроксида раствор 1М— до рН 6,0–8,5; вода для инъекций— до 1 л
Раствор для в/м введения, 1 мг/мл. В ампулах стеклянных по 1 мл; в упаковках контурных ячейковых по 5 шт.; в пачке картонной 1 или 2 упаковки контурных ячейковых.Спрей назальный дозированный, 0,25 или 0,5 мг/доза. Во флаконах стеклянных, укупоренных алюминиевыми колпачками или стеклянными крышками, оснащенных насосами-дозаторами с пластиковым корпусом, форсункой и защитным колпачком, с наклеенными этикетками из бумаги писчей или этикеточной, или самоклеющимися этикетками, по 3, 5 или 10 мл; в пачке картонной 1 флакон.
Бесцветная прозрачная жидкость; допускается наличие характерного запаха.
Способ применения и дозы
В/м, интраназально.Хронические рецидивирующие дерматозы, псориаз. Тимодепрессин® вводят в/м по 1–2 мл раствора ежедневно в течение 7–10 дней, затем 2 дня перерыв, и вновь аналогичный по времени цикл введения. В зависимости от клинической ситуации можно проводить от 3 до 5 циклов. Повторные циклы можно проводить до 5 раз.Интраназально Тимодепрессин® назначают преимущественно в качестве поддерживающей терапии и для профилактики рецидивов, а также при лечении детей. Препарат вводят по 1–2 дозы (0,25 или 0,5 мг/доза) спрея назального в каждый носовой ход ежедневно в течение 7–10 дней, курс лечения может быть продлен после двухдневного перерыва.У больных с генерализованной псориатической эритродермией Тимодепрессин® назначают в/м по 2 мл раствора ежедневно в течение 14 дней, затем интраназально с одновременным добавлением ГКС в средних дозах.Атопический дерматит. Тимодепрессин® вводят в/м по 1–2 мл раствора ежедневно в течение 7–14 дней, курс лечения может быть продлен после двухдневного перерыва.Тимодепрессин® вводят по 1–2 дозы (0,25 или 0,5 мг/доза) спрея назального в каждый носовой ход ежедневно в течение 7–14 дней, курс лечения может быть продлен после двухдневного перерыва.Длительность курса при в/м и интраназальном введениях и их количество определяется клинико-морфологическими особенностями заболевания.Экзема. Тимодепрессин® вводят в/м по 1–2 мл раствора ежедневно в течение 10 дней, затем 2–5 дней перерыв, и вновь повторяют аналогичный по времени цикл введения.Препарат назначают по 1–2 дозы (0,25 или 0,5 мг/доза) спрея назального в каждый носовой ход ежедневно в течение 10 дней с последующим перерывом 2–5 дней и повторным десятидневным курсом.Т-клеточные лимфомы кожи. При данном заболевании препарат вводят в/м по 2 мл раствора ежедневно 3 семидневными курсами с пятидневными перерывами на фоне средних доз ГКС (30–40 мг преднизолона).Пузырчатка. Препарат применяют при различных разновидностях пузырчатки в комплексном лечении с ГКС. Тимодепрессин® назначают в/м по 1 мл раствора ежедневно в течение 2 нед в комплексной терапии с преднизолоном (60–80 мг/сутки). Через 7–10 дней после начала лечения суточную дозу преднизолона уменьшают на 1/3 с последующим плавным снижением дозы преднизолона (на 5 мг каждые 4–5 дней). При необходимости сохраняют поддерживающую дозу преднизолона— 5 мг в сутки.Ревматоидный артрит. Тимодепрессин® вводят в/м по 1–3 мл раствора ежедневно в течение 7–14 дней, затем 2 раза в неделю. Курс лечения составляет 16 нед.Препарат применяют интраназально преимущественно в качестве поддерживающей терапии и для профилактики рецидивов по 1–2 дозы (0,25 или 0,5 мг/доза) спрея назального в каждый носовой ход ежедневно в течение 7–14 дней. Затем 2 раза в неделю по 1–2 дозы. Курс лечения составляет 16 нед.Применение после цитостатической терапии. Для уменьшения миелотоксического действия цитостатической терапии Тимодепрессин® назначают в/м ежедневно в течение 5–7 дней по 1–2 мл раствора. Введение препарата начинают за 24–48 ч до 1-го курса цитостатической химиотерапии (1-е и 2-е введение). 3-е введение производят за 12 ч до начала полихимиотерапии. В зависимости от длительности курса химиотерапии препарат продолжают вводить ежедневно по 1–2 мл раствора 1 раз в сутки. Основной показатель эффективности— количество лейкоцитов и гранулоцитов за 3 дня до начала очередного курса цитостатической терапии.Для уменьшения миелотоксического действия цитостатической терапии Тимодепрессин® назначают интраназально ежедневно в течение 5–7 дней по 1–2 дозы спрея назального, содержащего 0,25 или 0,5 мг/доза в каждый носовой ход или дробно по 1 дозе 0,25 или 0,5 мг/доза спрея назального в один носовой ход 2–3 раза в сутки.Введение препарата начинают за 24–48 ч до 1-го курса цитостатической химиотерапии (1-е и 2-е введение). 3-е введение производят за 12 ч до начала полихимиотерапии. Далее ежедневно 1 раз в сутки в течение 2–5 дней применяют спрей в зависимости от длительности курса химиотерапии. Основной показатель эффективности— количество лейкоцитов и гранулоцитов за 3 дня до начала очередного курса цитостатической терапии.Тимодепрессин® показан для применения в/м и интраназально перед курсами полихимиотерапии, имеющими длительность не более 2 нед и перерывы не менее 2 нед. При длительных, непрерывных схемах введения цитостатиков его применение нецелесообразно.При рецидивирующем течении первичных и вторичных аутоиммунных цитопений Тимодепрессин® рекомендуется применять в виде инъекций первые 2 курса, затем, при положительном эффекте, возможен переход на курсовое применение препарата интраназально в течение нескольких месяцев для стабилизации процесса.При недостаточном эффекте от первых курсов применения препарата рекомендуется увеличить суточную дозу в 2–3 раза и сократить перерыв между курсами до 7 дней. После достижения эффекта необходимо проводить поддерживающее курсовое лечение, в течение которого дозу препарата можно уменьшить, а перерыв между курсами увеличить.При тяжелом рецидивирующем течении Тимодепрессин® назначают в сочетании с цитостатическими иммунодепрессантами, доза которых уменьшается в 2 раза, а при достижении эффекта цитостатические иммунодепрессанты отменяются.Режим дозирования в детской практике. Детям от 2 до 12 лет Тимодепрессин® назначают в/м по 0,5–1 мл раствора для в/м введения 1 раз в сутки в течение 7–10 дней, затем перерыв 2 дня и, при необходимости, повторение курса. Возможно проведение от 1 до 5 курсов.Детям старше 12 лет Тимодепрессин® назначают в/м по 1–2 мл раствора для инъекций 1 раз в сутки в течение 7–10 дней, затем перерыв 2 дня, затем еще 1–2 курса по 7–10 дней.Детям от 2 до 12 лет Тимодепрессин® назначают интраназально по 1–2 дозы спрея назального, содержащего 0,25 или 0,5 мг/доза, в каждый носовой ход 1 раз в сутки в течение 7–10 дней, затем делается 2-дневный перерыв и, при необходимости, назначается повторение курса. Возможно проведение от 1 до 5 курсов.Детям старше 12 лет Тимодепрессин® назначают интраназально по 1–2 дозы 0,25 или 0,5 мг/доза спрея назального в каждый носовой ход 1 раз в сутки в течение 7–10 дней, затем перерыв 2 дня, затем еще 1–2 курса по 7–10 дней.
Особые указания
Применение препарата Тимодепрессин®, как и других иммунодепрессантов, предрасполагает к обострению латентных бактериальных, грибковых, паразитарных и вирусных инфекций. При первых клинических проявлениях инфекционного процесса необходимо назначить соответствующую патогенетическую терапию.При проявлении непредвиденного действия препарата необходимо обратиться к врачу.
Противопоказания
индивидуальная непереносимость препарата;неконтролируемая артериальная гипертония;инфекционные и вирусные заболевания в острой фазе;беременность;лактация.
Побочные эффекты
После второго курса лечения Тимодепрессином® возможно транзиторное снижение количества лейкоцитов с сохранением лейкоцитарной формулы периферической крови. Аллергические реакции.
Передозировка
Случаи передозировки при применении препарата неизвестны.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре 2–25°C. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.2000-2017. Регистр лекарственных средств России
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Взаимодействие с другими препаратами
Не рекомендуется назначать одновременно с препаратами, оказывающими иммуностимулирующее действие.При совместном применении с цитостатиками Тимодепрессин® не уменьшает их противоопухолевое действие.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — иммунодепрессивное.
Фармакодинамика
Синтетический пептид, состоящий из D-аминокислот (глутаминовой кислоты и триптофана), соединенных ?-пептидной связью. Обладает иммунодепрессивным действием, ингибирует реакции гуморального и клеточного иммунитета. Обратимо снижает общее количество лимфоцитов в периферической крови, вызывает пропорциональное снижение уровня как хелперов, так и супрессоров. Подавляет колониеобразование и вступление стволовых клеток-предшественников кроветворения в S-фазу.Тимодепрессин® уменьшает количество маркеров активации на лимфоцитах, подавляет пролиферацию Т-клеток.Препарат угнетает спонтанную выработку фактора некроза опухолей ? (ФНО-?), усиливает выработку ИЛ-7, не влияет на выработку ИЛ-1.Тимодепрессин® снижает острую реакцию трансплантат против хозяина (РТПХ) и на 90% снижает хроническую РТПХ при введении препарата Тимодепрессин® донору и реципиенту, способствует более быстрому и кооперативному выходу клеток-предшественников в пролиферативную фазу и восстановлению лейкопоэза.Тимодепрессин® нетоксичен, эффективен в низких дозах и обладает широким терапевтическим интервалом доз.
Фармакокинетика
При парентеральном введении в системный кровоток попадает около 90% препарата. При интраназальном введении препарата Тимодепрессин® его биодоступность составляет не менее 90%. Cmax препарата Тимодепрессин® в системном кровотоке достигается через 5 мин после его парентерального введения.ВсасываниеПри парентеральном применении всасывание препарата происходит в месте инъекции. При интраназальном применении всасывание происходит со слизистых оболочек носа.МетаболизмПрепарат метаболизируется на 70% в печени.РаспределениеCmax в органах и тканях достигаются через 15 мин после введения препарата. В костном мозге и печени Cmax превышает таковую в крови в 9,5 и 3,45 раза соответственно. В плазме крови концентрация препарата Тимодепрессин® выше в 1,5 раза, т.е. препарат преимущественно накапливается в плазме, а не в форменных элементах крови.ВыведениеПри парентеральном и интраназальном введении экскреция препарата Тимодепрессин® происходит с мочой (55–59%), а также с калом (13–19%). T1/2 составляет около 14 ч. Препарат полностью выводится в течение 24 ч и не накапливается в организме.
Нозологическая классификация (МКБ-10)
C84 Периферические и кожные T-клеточные лимфомыC85 Другие и неуточненные типы неходжкинской лимфомыC91 Лимфоидный лейкоз [лимфолейкоз]D59.1 Другие аутоиммунные гемолитические анемииD69.3 Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпураD69.5 Вторичная тромбоцитопенияD69.6 Тромбоцитопения неуточненнаяD72.8.0* ЛейкопенияL10 Пузырчатка [пемфигус]L20 Атопический дерматитL30.9 Дерматит неуточненныйL40 ПсориазM06.9 Ревматоидный артрит неуточненныйM35.9 Системные поражения соединительной ткани неуточненныеT66 Неуточненные эффекты излученияT86.0 Отторжение трансплантата костного мозгаT86.9 Отмирание и отторжение пересаженного (ой) органа и ткани, неуточненных
Производитель
Раствор для в/м введенияФГУП Московский эндокринный завод. 109052, Москва, Новохохловская ул., 25.Тел./факс: (495) 678-00-50.Спрей назальный дозированныйЗАО МБ НПК Цитомед. 191023, Санкт-Петербург, Мучной пер., 2.Тел./факс: (812) 315-88-34.Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/организация, уполномоченная на прием претензий: ООО «Пептос Фарма», Россия, 117997, Москва, ул. Миклухо-Маклая, 16/10, корп. 74-82.Тел./факс: (495) 330-72-38.
