Наксимин Инструкция по применению
Наксимин
Спрей назальный дозированный 0.05 мг+5 мг/1 доза: фл. 10 мл (90 доз) или 15 мл (135 доз)
рег. №: ЛП-(002068)-(РГ-RU) от 29.03.23 - Действующее
Предыдущий рег. №: ЛП-005392
Спрей назальный дозированный 0.1 мг+5 мг/1 доза: фл. 10 мл (90 доз) или 15 мл (135 доз)
рег. №: ЛП-(002068)-(РГ-RU) от 29.03.23 - Действующее
Предыдущий рег. №: ЛП-005392
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Наксимин
Спрей назальный дозированный в виде прозрачного, бесцветного или слегка желтоватого раствора.
1 доза
ксилометазолина гидрохлорид 0.05 мг
декспантенол 5 мг
Вспомогательные вещества: калия дигидрофосфат - 0.9 мг, натрия гидрофосфата дигидрат - 0.015 мг, вода д/и - до 100 мкл.
10 мл (90 доз) - флаконы полиэтиленовые (1) с дозирующей насадкой - пачки картонные.
15 мл (135 доз) - флаконы полиэтиленовые (1) с дозирующей насадкой - пачки картонные.
Спрей назальный дозированный в виде прозрачного, бесцветного или слегка желтоватого раствора.
1 доза
ксилометазолина гидрохлорид 0.1 мг
декспантенол 5 мг
Вспомогательные вещества: калия дигидрофосфат - 0.9 мг, натрия гидрофосфата дигидрат - 0.015 мг, вода д/и - до 100 мкл.
10 мл (90 доз) - флаконы полиэтиленовые (1) с дозирующей насадкой - пачки картонные.
15 мл (135 доз) - флаконы полиэтиленовые (1) с дозирующей насадкой - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Сосудосуживающий препарат для местного применения в ЛОР-практике
Фармако-терапевтическая группа: Препараты для лечения заболеваний носа; деконгестанты и другие препараты для местного применения; симпатомиметики, комбинации без кортикостероидов
Способ применения и дозы
Интраназально.
Концентрация 0.05 мг + 5 мг/доза – для детей от 2 до 6 лет. По 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 1-3 раза/сут.
Концентрация 0.1 мг + 5 мг/доза – для взрослых и детей старше 6 лет. По 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 2-3 раза/сут.
Не следует применять препарат более 3 раз/сут.
Не рекомендуется применение лекарственного препарата более 5-7 дней.
Препарат у детей следует применять под наблюдением взрослых. По поводу длительности применения у детей следует советоваться с врачом.
Общие рекомендации по введению
Снять защитный колпачок. Флакон готов к использованию.
Перед первым применением или после длительного перерыва в использовании спрея несколько раз нажать на дозирующую насадку до появления равномерного распыления.
При применении спрея флакон необходимо держать в вертикальном положении. Для обеспечения точного дозирования препарата при нажатии на дозирующую насадку необходимо опускать ее вниз до упора.
Во время впрыскивания нужно легко вдохнуть носом.
Беременным и кормящим
Применение препарата при беременности противопоказано.
В период грудного вскармливания препарат должен применяться только после тщательной оценки соотношения риска и пользы для матери и ребенка, не допускается превышать рекомендуемую дозировку. В период грудного вскармливания перед применением препарата Наксимин необходимо проконсультироваться с врачом.
Детям
Противопоказания:
для концентрации 0.05 мг + 5 мг/доза – детский возраст до 2 лет;
для концентрации 0.1 мг + 5 мг/доза – детский возраст до 6 лет.
Особые указания
Не рекомендуется применять непрерывно более 7 дней. Длительное (более 7 дней) применение или передозировка ксилометазолина может вызвать ослабление терапевтического эффекта препарата, а также повышает риск возникновения реактивной гиперемии и атрофии слизистой оболочки носа.
Не следует превышать рекомендованные дозы, особенно у детей и пожилых людей.
Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, получающие ксилометазолин, могут подвергаться повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
При применении препарата в соответствии с данной инструкцией по применению препарат не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами, однако при появлении нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.
Противопоказания
повышенная чувствительность к компонентам препарата;
артериальная гипертензия;
тахикардия;
выраженный атеросклероз;
глаукома;
гипертиреоз;
атрофический ринит;
воспалительные заболевания кожи или слизистой оболочки преддверия носа;
хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе);
состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии;
применение ингибиторов МАО (включая 14 дней после их отмены), трициклических или тетрациклических антидепрессантов;
беременность;
для концентрации 0.05 мг + 5 мг/доза – детский возраст до 2 лет;
для концентрации 0.1 мг + 5 мг/доза – детский возраст до 6 лет.
С осторожностью
Сахарный диабет; тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (в т.ч. ИБС, стенокардия); гиперплазия предстательной железы; феохромоцитома; порфирия; период грудного вскармливания; повышенная чувствительность к адренергическим препаратам, сопровождающаяся бессонницей, головокружением, аритмией, тремором, повышением АД; пациенты с синдромом удлиненного интервала QT.
Побочные эффекты
Классификация частоты возникновения нежелательных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000).
Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).
Со стороны нервной системы: часто - головная боль; очень редко - усталость, парестезии.
Нарушения психики: редко - бессонница, депрессия (при длительном применении в высоких дозах).
Со стороны органа зрения: очень редко - нарушение четкости зрительного восприятия.
Со стороны сердца: редко - ощущение сердцебиения; очень редко - тахикардия, аритмия.
Со стороны сосудов: редко - повышение АД.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - раздражение и/или сухость слизистой оболочки носа, жжение, покалывание, чихание, гиперсекреция слизистой оболочки носоглотки, медикаментозный ринит. После применения препарата может наблюдаться усиление отека слизистой оболочки носа (реактивная гиперемия).
Со стороны ЖКТ: часто - тошнота; редко - рвота.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - жжение в месте применения.
Если любые из указанных побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, следует сообщить об этом врачу.
Передозировка
Симптомы: при передозировке препарата клиническая картина представляет собой чередование фаз возбуждения ЦНС (беспокойство, возбуждение, галлюцинации, судороги) с фазами угнетения ЦНС (снижение температуры тела, вялость, сонливость, кома). Также могут возникать следующие симптомы: миоз, мидриаз, повышенное потоотделение, повышение температуры тела, бледность, цианоз, тошнота и рвота, тахикардия, брадикардия, сердечные аритмии, остановка сердца, сердцебиение, повышение АД, снижение АД вплоть до шока, отек легких, угнетение дыхания и апноэ, психогенные расстройства. У детей при передозировке наблюдаются доминирующие центральные эффекты с судорогами, комой и брадикардией, апноэ, а также повышение АД, за которым следует гипотония.
Лечение: симптоматическое, под контролем врача. При случайном приеме препарата внутрь - введение активированного угля, промывание желудка. При тяжелой передозировке показано проведение интенсивной терапии в стационаре. В серьезных случаях могут быть применены неселективные альфа-адреноблокаторы для снижения АД, жаропонижающие средства, интубация и искусственная вентиляция легких.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускают без рецепта.
Взаимодействие с другими препаратами
Одновременное применение ксилометазолина с ингибиторами МАО, трициклическими и тетрациклическими антидепрессантами, другими местными сосудосуживающими средствами (деконгестантами), а также другими препаратами, повышающими АД, может привести к повышению АД, поэтому одновременное применение данных лекарственных препаратов противопоказано. Если пациент применяет вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в т.ч. безрецептурные), перед применением препарата Наксимин ему следует проконсультироваться с врачом.
Условия хранения препарата Наксимин
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Наксимин
Срок годности - 3 года. Не применять после окончания срока годности.
Фармакологическое действие
Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с альфа-адреномиметической активностью, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки полости носа, устраняя отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки. Ксилометазолин также уменьшает сопутствующую гиперсекрецию слизи и облегчает дренаж заблокированных выделениями носовых ходов, и, таким образом, улучшает носовое дыхание при заложенности носа.
Ксилометазолин хорошо переносится пациентами с чувствительной слизистой оболочкой, его воздействие не препятствует отделению слизи. Ксилометазолин имеет сбалансированное значение pH, характерное для полости носа.
В терапевтических концентрациях препарат не раздражает слизистую оболочку, не вызывает гиперемию. Действие наступает через 2 минуты после применения и продолжается в течение 12 часов (например, в течение всей ночи).
Исследования in vitro показали, что ксилометазолин подавляет инфекционную активность риновируса человека, вызывающего "простуду".
Декспантенол – витамин группы В – производное пантотеновой кислоты. Декспантенол превращается в организме в пантотеновую кислоту, являющуюся составной частью коэнзима А (КоА) и участвует в процессах ацетилирования, углеводном и жировом обмене, в синтезе ацетилхолина, кортикостероидов, порфиринов; стимулирует регенерацию кожи, слизистых оболочек, нормализует клеточный метаболизм, ускоряет митоз и увеличивает прочность коллагеновых волокон. Оказывает регенерирующее, метаболическое и слабое противовоспалительное действие.
Фармакокинетика
Ксилометазолин при местном применении практически не абсорбируется, концентрации в плазме настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.
Декспантенол при местном применении быстро абсорбируется кожей и превращается в пантотеновую кислоту, связывается с белками плазмы (главным образом с бета-глобулином и альбумином). Концентрация ее в крови – 0.5-1 мг/л, в сыворотке крови – 100 мкг/л. Пантотеновая кислота не подвергается в организме метаболизму (кроме включения в КоА), выводится в неизмененном виде.
Показания препарата Наксимин
в составе комбинированной терапии для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки:
острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка);
острый аллергический ринит;
поллиноз;
синусит;
евстахиит;
средний отит.
подготовка пациента к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.
Дополнительные сведения
Владелец регистрационного удостоверения:
ГРОТЕКС, ООО (Россия)
Контакты для обращений:
ГРОТЕКС ООО (Россия)
Код ATX: R01AB06 (Ксилометазолин в комбинации с другими препаратами)
Активные вещества
декспантенол (dexpanthenol) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
ксилометазолин (xylometazoline) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
